知识分享丨医疗器械欧洲合规准入MDR概述（1）

　　

　　在全球化布局中，欧洲市场是医疗器械企业的重要目标地。而想要顺利敲开欧洲市场的大门，合规完成准入流程是关键一步。尤其是在MDR（欧盟医疗器械法规）实施后，准入要求发生诸多变化，企业更需清晰掌握流程与要点。今天，我们就来详细拆解医疗器械欧洲准入的完整流程，助力企业顺利合规出海。

　　医疗器械想要成功进入欧洲市场，需依次完成以下6个核心步骤，每一步都环环相扣，缺一不可：

　　1、明确产品定位先确定产品的预期用途，再依据 MDR 法规进行产品分类（分为 I 类、IIa 类、IIb 类、III 类）。

　　2、QMS符合性确保企业质量管理体系（QMS）符合 ISO 13485 标准。

　　3、开展产品测试选择经公告机构（NB）认可的测试机构（否则，可能会收取较高的检测报告审核费！），按照法规要求完成产品测试，确保产品满足安全与性能标准。

　　4、准备技术文档技术文档是准入的核心支撑，需涵盖器械说明与性能指标、制造商信息、设计制造细节、通用安全与性能要求（GSPR）、风险管理报告、验证确认资料、上市后监管（PMS）计划与报告，以及欧盟授权代表相关文件等。

　　Is（无菌）、Im（测量）、Ir（重复使用）类 I 产品通过 NB 审核。

　　6、完成符合性声明与标识审核通过后，企业可获得 CE 证书（针对需 NB 审核的产品）和 QMS 证书，证明产品符合欧盟法规要求。

　　企业需签署欧盟符合性声明（EU DoC），并在产品上加贴 CE 标识，至此产品方可合法进入欧洲市场。